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SRUTTURA DEL MASTER

Il Master si articolerà in 1500 ore complessive nell’arco di un A.A., così ripartite:

  • n. 428 ore di didattica frontale, esercitazioni e laboratori;
  • n. 300 ore di stage per la formazione extra aula (tirocinio eprojectwork);
  • n. 772 ore di studio personale comprensive di 75 ore per la preparazione della prova finale

Le lezioni in aula occuperanno un monte ore medio di 16 ore settimanali e si terranno presso i locali del Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche dell’Università degli Studi di Catania.

La frequenza è obbligatoria. È consentito un massimo di assenze pari al 20% del monte ore complessivo delle varie attività previste dal master. Il Master consente di acquisire 60 crediti formativi.

Piano Didattico

1 – LE BASI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA I
  • sviluppo dei farmaci;
  • la sperimentazione preclinica;
  • la fase I; 
  • la fase II;
  • la fase III;  
  • la fase IV;


2 - LE BASI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA II
  • sviluppo dei protocolli per gli studi clinici;
  • tipologia di studi e loro disegno; 
  • criteri di selezione dei pazienti;
  • uso appropriato farmaco sperimentale;
  • endpoints e outcome di uno studio;
  • lo sperimentatore e altre figure;


3 - LE BASI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA III
  • nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica ed eudravigilance;
  • norme di buona pratica clinica;
  • la farmacovigilanza: ruolo di paziente, sperimentatore, sponsor e CRO;
  • vigilanza e trials per le spec. medicinali;
  • i dispositivi medici e gli integratori;


4 – MANAGEMENT DEI TRIALS CLINICI I
  • metodologie statistiche;.
  • potenza dello studio e dimensione campionaria;
  • randomizzazione e controlli;
  • superiorità vs inferiorità; 
  • utilizzo dei dati epidemiologici; 
  • sopravvivenza e PFS-OS;


5 - MANAGEMENT DEI TRIALS CLINICI II
  • il comitato etico;
  • il paziente e il consenso informato;
  • CRF; 
  • l’assicurazione; 
  • genetica e genere;
  • la sperimentazione no-profit; 
  • l’uso compassionevole;
  • L’A.O. e gli studi clinici;


6 – ADAPTIVE LICENSING
  • adaptive licensing;
  • real world data;
  • real world evidence;
  • adattamento della statistica alle metodologie adaptive;


7 – ALTRE ATTIVITA’ CONNESSE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
  • risultati dello studio ed evidence based medicine;
  • metanalisi;
  • farmacoeconomia: costi diretti e indiretti;
  • il clinical trial center.

Valutazione e Stage

IN ITINERE

Durante il percorso formativo alla fine di ogni modulo didattico gli allievi dovranno superare una prova volta a verificare le conoscenze relative ai moduli affrontati. Tali verifiche potranno avere carattere multidisciplinare.

A conclusione del Master, ciascun allievo dovrà sostenere un esame, che consiste nella presentazione e discussione di un elaborato scritto i cui sarà approfondito un particolare tema affrontato durante le lezioni o durante il tirocinio/stage.

Al completamento del corso degli studi, sulla base dei risultati degli esami relativi ai diversi moduli, della prova finale e del giudizio espresso dalla Commissione per la valutazione finale, viene conferito il Diploma di Master Universitario di secondo livello in “Governance del Trial Clinico” con l’attribuzione di 60 crediti formativi.


STAGE

Il Master prevede 300 ore di Stage da svolgersi all’interno di strutture universitarie o convenzionate con l’Università di Catania che operano negli ambiti di attività previsti dagli insegnamenti attivati nel master presso cui gli allievi potranno mettere in pratica le competenze acquisite in aula. 

Durante queste attività i corsisti saranno seguiti direttamente da un tutor aziendale e da un tutor didattico assegnati dal Comitato di Gestione del Master, allo scopo di individuare e sviluppare le attitudini di ogni singolo allievo. 

Obiettivo dello stage è lo sviluppo di un Project Work, che sintetizzi e dimostri le capacità acquisite dall’allievo durante il Master.

I tirocini si svolgeranno presso i laboratori di ricerca dell’Università di Catania e/o presso strutture esterne convenzionate con l’Ateneo di Catania.